Senior GMP Technical Writer / DP Tech Transfer Documentation Lead (m/w/d)

freiberuflich für ein Projekt Fischamed Startdatum: sofort Referenznummer: 882410/1

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Aufgaben

Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von GMP-Dokumentationen im Rahmen eines Drug Product Tech Transfers

Erstellung von Tech Transfer Plans/Reports, Facility Fit Assessments, Process Comparison/Gap Assessments, Engineering Run Protocols/Reports, Validation Strategy/PVMP sowie PPQ Protocols/Reports

Erstellung und Pflege von QRM-, FMEA-, SOP-, Prozessbeschreibungs-, MBR-nahen sowie QC-/Analytik-bezogenen Transfer- und Schnittstellendokumenten

Durchführung von Comparability Assessments und wissenschaftlichen Justifications sowie Auflösung von Review-Kommentaren

Strukturierung technischer Inputs aus verschiedenen Fachbereichen, Sicherstellung einer konsistenten Terminologie und Dokume...