職務内容／Job duties ＜職務概要＞

研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。



＜具体的な職務内容＞

・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成

・承認・登録情報の維持管理

・GMP証明書・製剤証明書の発給申請

・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用

※上記業務について効率化及び改善活動含む

※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション 応募資格／Qualifications ＜必須＞

・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上

・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験

・英語によるCMC技術文書の読解・理解力



＜歓迎＞

・CMC薬事の経験

・原薬開発（プロセス）での勤務経験

・製剤開発（固形製剤）での勤務経験

・Global環境での薬事・CMC業務経験

・海外事業所との協業経験 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間：
本社…8:40～17:30
埼玉工場…8:30～17:30
徳島工場…8:00～17:00



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