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GSK | Minato, Japan | Posted June 19, 2026
Position Overview
Responsibility:
変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説（担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性）Role:
製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。
（担当マネージャー）チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
Basic Qualification
スキル Skill
分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる）他者との緊密な協力関係を構築し、協業できることWord、Excel、PowerPoint、Outlook、経験 Experience
CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい）CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無によ...