Au sein de l'équipe CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation en vigueur, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls ; module 3 qualité) des dossiers d’AMM.
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Contribuer à l’élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d’étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d’AMM (variations réglementaires).Comprendre et établir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d’AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernéesVérifiez les paramètres entre les dossiers d'AMM et les procédures interne...